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一次性使用子宫颈扩张球囊导管
描述：用于孕妇足月临盆前，对成熟度不佳的宫颈进行物理性机械扩张 。- 产品详情
【产品名称】一次性使用子宫颈扩张球囊导管
【生产许可证编号】豫药监械生产许 20180029 号
【产品注册证编号】豫械注准 20182180024
【产品技术要求编号】豫械注准 20182180024
【规格型号】型号：Ⅰ型、Ⅱ型 ；规格：16F、18F、20F 。
【产品结构】Ⅰ型由导管、球囊、尖端、Y 型连接器、V 充裕止逆阀和 U 充裕止逆阀组成 。Ⅱ型由
导管、球囊、尖端、Y 型连接器、V 充裕止逆阀、U 充裕止逆阀和导芯组成 。
【适用规模】用于机械扩张子宫颈 。
【产品性能】
1、外观：宫颈扩张导管外外貌应平滑、清洁、其尖端应缄口且圆滑 。
宫颈扩张球囊导管的侧孔应无明显毛刺 。若配有导芯，导芯外外貌应平滑，不得有毛刺、机械损
伤和污斑 。
2、导芯：导芯长度(L）为 42cm，允差±1cm 。
3、连接强度
3.1 尖端连接强度当按附录 A 的要领进行试验时，尖端应与管身连为一体，管身应无断裂 。
3.2 Y 型连接器疏散力
当按附录 B 的要领进行试验时，Y 型连接器应不与子宫颈扩张球囊导管疏散 。
3.3 球囊可靠性
3.3.1 向球囊内充 150%标称容量液体时，连续 60s，球囊、充裕止逆阀、尖端应无破裂泄漏现象 。
3.3.2 按附录 C 所给要领试验时，水的接纳率应不低于 80% 。
3.4 抗弯曲性
按 3.3.4 的要领进行试验，宫颈扩张导管应没有折痕或开裂现象 。
3.5 6%（鲁尔）圆锥接头的要求
宫颈扩张导管的各圆锥接头应切合 GB/T 1962.1-2015 的划定 。
4、化学性能
4.1 还原物质
宫颈扩张导管溶出液与同批比照液相比较，0.002mo1/L 高锰酸钾消耗量不应凌驾 2.0ml 。
4.2 重金属
检验液中铬、铜、锡、铅的总含量不凌驾 5ug/mL，镉的含量应不凌驾 0.1ug/mL 。
4.3 酸碱度
宫颈扩张导管溶出液与同批比照液相比照，pH 值之差不得凌驾 1.5 。
4.4 环氧乙烷残留量
宫颈扩张球囊导管接纳环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于 10mg/kg 。
5、无菌
宫颈扩张球囊导管应无菌 。
6、导芯耐腐化性
按 3.6 试验时，应无明显腐化痕迹 。
7、导芯与宫颈扩张球囊导管的配合性
导芯与宫颈扩张球囊导管的配合应顺畅，将导芯重复插入子宫颈扩张球囊导管中 10 次，向球囊
中沖入 80ml 生理盐水，应无泄漏 。
【使用要领】
1、取一个包装完好的商品，视察有无破损，是否在有效期内 。
2、撕开外包装 。
3、翻开包装后必须严格按无菌操作规程进行，取出一次性使用子宫颈扩张球囊导管 。
4、使用阴道扩张器袒露宫颈，将球囊导管远端插入宫颈，并包管两个球囊都通过宫颈口（见
图 1） 。
5、用 40 毫升生理盐水通过红色充裕口充裕子宫球囊（末端球囊）（见图 2） 。
6、然后，把导管往后拉，让子宫球囊紧贴宫颈内口（见图 3） 。
7、阴道球囊此时位于宫颈外口，用 20 毫升生理盐水充裕此球囊（绿色充裕口）（见图 4） 。
8、划分对位于宫颈内外口的球囊注入生理盐水，单个球囊注入量不凌驾 80ml 。
完成后将导管牢固在人体大腿内侧（见图 5） 。
9、对使用一次性使用子宫颈扩张球囊导管的产妇，无自行临盆者 12 小时后取出，若泛起强直
宫缩或者胎膜自破者，立即取出，不可耐受者随时放出液体取出 。
【注意事项】
1、本品仅限一次性使用，用后销毁，小包装破损禁止使用 ；
2、经灭菌后的扩张球囊导管应贮保存相对湿度不凌驾 80％，无腐化性气体和通风良好的室内 ；
3、产品无菌有效期为两年，逾期勿用 ；
4、本产品球囊的充液容量为 80ml 。
【禁忌症】
生殖道的急慢性炎症、阴道及宫颈畸形、宫颈发育不良、疤痕妊娠、胎膜早破、胎盘早剥、前
置胎盘、妊娠合并症、有硅胶过敏史者、精神障碍者禁用 。
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